ALL बिज़नेस मनोरंजन स्वास्थ्य भोपाल आलेख मध्यप्रदेश शिक्षा
ताकेदा ने अमेरिकन सोसायटी आफ ट्राॅपिकल मेडिसिन एंड हाइजीन (एएसटीएमएच) की बैठक में अपने डेंगू टीका का डाटा पेश किया
November 25, 2019 • SRISHTI SHARMA • स्वास्थ्य

ताकेदा ने सेरोटाइप, बेसलाइन सेरोस्टेटस और बीमारी की गंभीरता के अनुरूप सेकेंडरी एफिकेसी एंडपाॅइंट का औपचारिक विश्लेषण भी किया

− कैंब्रिज, मैसाचुसेट्स एवं ओसाका, जापान : ताकेदा फार्मास्यूटिकल कंपनी लिमिटेड (TSE:4502/NYSE:TAK)(“Takeda”) ने बताया है कि उसके डेंगू टीके टीएके-003003 (TAK-003) के परीक्षण के लिए चल रहे महत्वपूर्ण तीसरे चरण के टेट्रावैलेंट इम्यूनाइजेशन अगेंस्ट डेंगू इफिकेसी स्टडी (टाइड्स) के अपडेट नतीजे अमेरिकन सोसायटी आॅफ ट्राॅपिकल मेडिसिन एंड हाइजीन (एएसटीएमएच) की 68वीं वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किए गए। प्रस्तुत किए गए डाटा में कुल वैक्सीन एफिकेसी (वीई यानी वैक्सीन का प्रभाव) का अपडेट और सेरोटाइप, बेसलाइन सेरोस्टेटस और बीमारी की गंभीरता के आधार पर सेकेंडरी एफिकेसी एंडपाॅइंट का औपचारिक आकलन शामिल था। यह एंडपाॅइंट पहली खुराक के तीन महीने बाद दी गई दूसरी खुराक के 18 महीने बाद था। टाइड्स ट्रायल ने सभी सेकेंडरी एंडपाॅइंट को पूरा किया, जिसके लिए पर्याप्त केस भी उपलब्ध थे। अध्ययन के दूसरे भाग (सेकेंडरी एफिकेसी एंडपाॅइंट यानी दूसरी खुराक से 18 महीने बाद) से मिले कुल वैक्सीन एफिकेसी और सुरक्षा से जुड़े नतीजे प्राइमरी एंडपाॅइंट एनालिसिस (दूसरी खुराक के 12 महीने बाद) से मिले नतीजों के अनुरूप ही रहे। सेकेंडरी एंडपाॅइंट पर वैक्सीन एफिकेसी 73.3 प्रतिशत मिली, जो प्राइमरी एंडपाॅइंट एनालिसिस में 80.2 प्रतिशत रही था। वैक्सीन एफिकेसी को लेकर प्राइमरी एंडपाॅइंट के नतीजे हाल ही में इंग्लैंड जर्नल आफ मेडिसिन में प्रकाशित किए गए थे, जिसमें पाया गया था कि चार से 16 साल के बच्चों में वायरोलाॅजिकली कंफम्र्ड डेंगू (वीसीडी) से सुरक्षा के मामले में टीका प्रभावी है। यह उन बच्चों में भी प्रभावी पाया गया, जिन्हें पहले कभी डेंगू नहीं हुआ था।
सेकेंडरी एंडपाॅइंट के आकलन के अनुसार, हाॅस्पिटलाइज्ड डेंगू के खिलाफ टीके का वीई 90.4 प्रतिशत और डेंगू हेमरेजिक फीवर के मामले में वीई 85.9 प्रतिशत रहा। पर्याप्त केस नहीं होने के कारण गंभीर वीसीडी के मामले में वैक्सीन एफिकेसी का सटीक आंकड़ा नहीं जुटाया जा सका। बेसलाइन सेरोपाॅजिटिव और सेरानेगेटिव दोनों तरह के लोगों में कुल एफिकेसी क्रमशः 76.1 प्रतिशत और 66.2 प्रतिशत के साथ लगभग एक जैसी ही नहीं। अलग-अलग सेरोटाइप के मामले में एफिकेसी के नतीजे अलग पाए गए। डेंगू सेरोटाइप-1 के लिए वीई 69.8 प्रतिशत, डेंगू सेरोटाइप-2 के लिए 95.1 प्रतिशत और डेंगू सेरोटाइप-3 के लिए 48.9 प्रतिशत रही। वीई के आकलन के हिसाब से सेरोटाइप-4 के लिए पर्याप्त केस उपलब्ध नहीं थे। जब तक परीक्षण चल रहा है, नियमित अंतराल पर एफिकेसी एंडपाॅइंट से जुड़े अपडेट आते रहेंगे।
वीसीडी के एक्सप्लोरेटरी एंडपाॅइंट विश्लेषण में सेरोटाइप-1 और सेरोटाइप-2 दोनों के लिए सेरोपाॅजिटिव और सेरोनेगेटिव की वीई बराबर रही। सेरोटाइप-1 के लिए वीई क्रमशः 72.0 प्रतिशत रही और 67.9 प्रतिशत रहा। सेरोटाइप-2 के लिए सेरोपाॅजिटिव व सोरोनेगेटिव वीई क्रमशः 93.7 प्रतिशत और 97.1 प्रतिशत रही। सेरोटाइप-3 के लिए सेरोपाॅजिटिव में वीई 61.8 प्रतिशत और सेरोनेगेटिव के लिए -68.2 प्रतिशत रही। सेरोटाइप-3 में सेरोनेगेटिव लोगों के लिए वीई आंकड़ों के आधार पर समावेशी नहीं रही और एफिकेसी कम देखी गई। सेरोटाइप-4 के खिलाफ एफिकेसी इसलिए नहीं जांची जा सकी, क्योंकि केस पर्याप्त नहीं थे। आगे के परीक्षणों में सेरोटाइप-3 और 4 पर टीके का असर परखा जाएगा।
पिछले नतीजों की ही तरह ताकेदा के डेंगू टीका का कोई बड़ा खतरा नहीं देखा गया और इस टीके को शरीर ने आसानी से स्वीकार कर लिया।
एएसटीएमएच में टाइड्स के डाटा प्रस्तुत करने वाले ताकेदा के डेंगू क्लीनिकल डेवलपमेंट के मेडिकल डायरेक्टर एवं एम.डी. शिवदास बिस्वाल ने कहा, “एएसटीएमएच में प्रस्तुत किए गए डाटा से ताकेदा के डेंगू टीके की ऐफिकेसी और सेफ्टी को लेकर हमारी जानकारी और समृद्ध हुई है। नतीजे उत्साहजनक हैं और अपने 12 महीने के विश्लेषण के नतीजों से एफिकेसी के नए नतीजों की एकरूपता और सेरोनेगेटिव लोगों पर टीके की एफिकेसी से हम खुश हैं। हालांकि टीएके-003 के प्रोफाइल को समझने के लिए हमें अभी और डाटा की जरूरत है, खासकर सेरोटाइप-3 के सेरोनेगेटिव मरीजों पर। लेकिन अब तक के नतीजे बताते हैं कि यह टीका सेरोनेगेटिव लोगों समेत सभी के लिए डेंगू नियंत्रण की दिशा में बहुत लाभकारी हो सकता है और अस्पताल में भर्ती होने के मामलों में कमी आ सकती है।“
ताकेदा ने एएसटीएमएच में दो मौखिक एवं नौ पोस्टर आधारित प्रस्तुति दीं। इनमें जीका के टीके जेडआईके-101 के आंकड़े भी शामिल रहे। ये आंकड़े 18 से 49 साल के 240 महिला व पुरुषों पर टीके की सुरक्षा एवं स्वीकार्यता जांचने के लिए किए गए प्लेसबो नियंत्रित डबल ब्लाइंड फेज-1 ट्रायल से जुटाए गए थे। फेज-1 ट्रायल में भविष्य के अध्ययनों के लिए दवा के अलग-अलग स्तर का भी विश्लेषण किया गया। ताकेदा के जीका प्रोग्राम को बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथाॅरिटी (बार्डा) के फेडरल फंड से मदद मिली है। यह अमेरिका के हेल्थ एंड ह्यूमन सर्विसेज विभाग में प्रीपेयर्डनेस एंड रेस्पाॅन्स असिस्टेंट सेक्रेटरी के कार्यालय के अधीन संचालित होता है।

References :

[1] ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2019. Retrieved November 2019.

[1] Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax).PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. Retrieved November 2019.

[1]Sáez-Llorens X, Tricou V, et al.Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin AmericaLancet Infect Dis. 2017;17:615-625. Retrieved November 2019.

[1]Osorio, JE, et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study.Lancet Infect Dis. 2014;14:P830-838. Retrieved November 2019.

[1]Wallace D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 64th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene; October 2016; Philadelphia, Pa.

[1]Saez-Llorens X, et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting; April 2016; Galveston, Texas.

[1] World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved November 2019.

[1] World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved November 2019.

[1] Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. Retrieved November 2019.

[1] Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved November 2019.

[1] Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: anew model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206. Retrieved November 2019.

[1] World Health Organization. Factsheet. Dengue. 2019. Retrieved November 2019.

[1] UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Retrieved November 2019.